Nuevo fármaco para el tratamiento del endema macular

septiembre 06, 2010

Allergan Ltd. ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado la comercialización de Ozurdex, el primer tratamiento farmacológico indicado para el edema macular secundario a una obstrucción venosa de la retina.

Ozurdex es un implante intravítreo de dexametasona y se ha convertido en el primer tratamiento con licencias en Europa para el edema macular en pacientes con oclusión venosa de la retina (OVR).

La OVR es la segunda causa más frecuente de enfermedad vascular de la retina, después de la retinopatía diabética, y es una causa de pérdida de visión importante y frecuente. Este problema en la vena retiniana produce una respuesta inflamatoria que puede ocasionar un edema macular, una acumulación excesiva de fluidos en la retina y un engrosamiento de la mácula.

Ozurdex libera lentamente la dexametasona en la cavidad vítrea y actúa localmente para controlar el edema, reducir la inflamación alrededor de la oclusión y, así, mejorar la agudeza visual del paciente. Se trata de un implante intravítreo de dexametasona biodegradable, único en su especie, que contiene un potente corticosteroides administrado mediante un aplicador desechable.

“Estamos encantados de que la Agencia Europea del Medicamento haya otorgado la autorización para la comercialización de este producto”, ha declarado D. David Endicott, presidente de Allergan para Europa, África y Oriente Merdio. “Como empresa líder en el sector de la Oftalmología, Allergan se alegra de entrar en el mercado de los tratamientos para la retina y así poder proporcionar a los médicos y a sus pacientes el primer medicamento autorizado en Europa para el tratamiento del edema macular provocado por una oclusión venosa de la retina”.

La eficacia de este implante intravítreo de dexametasona ha sido evaluada en dos estudios prospectivos, doble ciego, de grupos paralelos, de 6 meses de duración, en los que 1.267 pacientes con edema macular, debido a una oclusión venosa retiniana central o de rama, fueron elegidos al azar para recibir este implante intravítreo de dexametasona o un placebo.

Al cabo de 2 meses, y después de tan solo una inyección de este producto, se percibió una mejora clínicamente significativa de la visión en hasta el 30% de los pacientes con edema macular debido a una OVR. En algunos pacientes, esta mejora se mantuvo hasta 6 meses. Lo más importante es que hasta el 85% de los  pacientes experimentaron una mejora o ningún empeoramiento en su visión durante los 6 meses del estudio. Las reacciones adversas más frecuentes  en pacientes que recibieron Ozurdex fueron el incremento de la presión intraocular y la hemorragia conjuntival.

“Hasta que no se ha hecho la autorización de este implante intravítreo de dexametasona, los oftalmólogos solo podían ofrecer a sus pacientes con OVRA una limitada lista de opciones de tratamiento” –comenta el profesor Amselm Kampik del Departamento de Oftalmología en la Universidad de Ludwig Maximilians de Múnich-. “La disponibilidad de un tratamiento autorizado y eficaz para la obstrucción de rama venosa retiniana (ORVR) y la obstrucción de vena central de la retina (OVCR) que ofreciese a los pacientes una mejora duradera de la visión con una única inyección intravítrera supone un importante avance para los médicos y sus pacientes” – concluye.